• rubezh1917

The Lancet: русская вакцина против COVID-19 (перевод статьи)


заголовок статьи о русской вакцине в журнале Ланцет


Предисловие.

4 сентября INTERFAX.RU написал:

Один из самых авторитетных в мире научных журналов в области медицины The Lancet опубликовал результаты I и II фазы клинических исследований российской вакцины от COVID-19 Sputnik V производства Института имени Гамалеи. "Научная публикация в The Lancet доказывает высокую безопасность и эффективность российской вакцины, а также приводит подробные данные о результатах клинических исследований", - говорится в совместном заявлении Института им. Гамалеи и Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), поступившем в "Интерфакс" в пятниц<…>


<…>Директор Института им. Гамалея академик Александр Гинцбург заявил "Интерфаксу", что публикация в журнале The Lancet долго готовилась, и статья по всем международным правилам прошла оценку у пяти независимых рецензентов. Кроме того, материал снабжен редакционными комментариями, которые в институте находят справедливыми и взвешенными.

"Научное сообщество совершенно объективно оценило. Никакого негативизма нет. Негативизм - это уже политика и экономика", - сказал Гинцбург агентству.


В свою очередь, в РФПИ считают, что статья стала ответом для тех, кто сомневался в вакцине. "Публикация в The Lancet показала открытость и готовность России к диалогу, а также стала ответом скептикам, которые необоснованно критиковали российскую вакцину", - прокомментировал результаты глава РФПИ Кирилл Дмитриев, слова которого приводятся в пресс-релизе. <…>


А.Л. Гинцбург, фото с сайта http://zdrav.newdiamed.ru/speech/ginzburg

Александр Леонидович Гинцбург упомянул о редакционном комментарии The Lancet. У нас есть уверенность, что директор ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России не понял смысл статьи в журнале Ланцет, на которую он ссылался. Поэтому мы сделали перевод этого редакционного комментария на с английского на русский.

Статья находится в открытом доступе.

Ссылка на оригинал: https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(20)30402-1/fulltext








«Русская вакцина против COVID-19»

Источник: https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(20)30402-1/fulltext

Автор: Талха Хан Бурки [Talha Khan Burki]

Перевод: Елена Калле


11 августа 2020 года Россия стала первой в мире страной, зарегистрировавшей вакцину против острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2). Вакцина, созданная на основе двух аденовирусных векторах разработана Национальным Центром эпидемиологии и микробиология им. Гамалея (Москва, Россия). О государственной регистрации вакцины было объявлено президентом Владимиром Путиным. «Я знаю [вакцина]* работает достаточно эффективно, помогает развить сильный иммунитет и прошла все необходимые тесты», - продекларировал Путин на заседании кабинета. Тем не менее, широко распространены опасения, что регистрация вакцины была преждевременной. На момент регистрации вакцина не только не вошла в третью фазу [клинических] испытаний, но даже результаты более ранних фаз не были опубликованы.


Уже позже результаты первой и второй фаз [клинических] испытаний были опубликованы в «Ланцете». Вакцина вызвала сильный иммунный ответ у каждого из 76 участников. Предположительно, об этих результатах было известно в Минздраве РФ. Однако для таких регулирующих органов, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское медицинское агентство (EMA), [только] сами по себе данные об иммунном ответе обычно не являются адекватным основанием для одобрения вакцины. «Иммунный ответ может не быть прямо пропорциональным степени защиты – это может быть установлено только в ходе широкомасштабных испытаний», - объяснил Питер Опеншоу [Peter Openshaw], профессор экспериментальной медицины в Имперском колледже Лондона [London Imperial College] (Лондон, Великобритания).


Русская вакцина названа «Спутник V» в честь Советской космической программы. Среди получивших эту вакцину – дочь президента. «Она чувствует себя хорошо и концентрация антител высокая», - сказал Путин, - «Основная задача – обеспечить безусловную безопасность и эффективность этой вакцины в будущем». Ожидается, что [её] массовое производство начнется в сентябре 2020 года. Россия, в которой наблюдалось почти 1 миллион случаев COVID-19, говорит, что будет способна производить 500 миллионов доз «Спутника V» в год.

«Мы не имеем понятия, безопасна ли эта вакцина и работает ли она», - предостерегает Ашиша Джа [Ashish Jha], декан школы общественного здравоохранения при Университете Брауна (Провиденс, Род-Айленд, США). «Вызывает настоящую обеспокоенность, когда люди начинают обходить стандартную процедуру, которая имеется для разработки вакцин» [- сказал он.] Те, кто стоит за русской вакциной дали воинствующий ответ на такую критику. Был создан официальный сайт, цель которого «обеспечить точную и актуальную информацию о «Спутнике V» и бороться с кампанией дезинформации, запущенной против него в международных СМИ».


Вакцина финансируется Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ), суверенным инвестиционным фондом РФ. Кирилл Дмитриев, генеральный директор

РФПИ пожаловался, что «вместо того, чтобы смотреть на науку, стоящую за проверенной платформой для вакцин на основе аденовирусного вектора, которую Россия разработала, некоторые международные политики и СМИ предпочли сосредоточиться на политике и попытках подорвать доверие к российской вакцине». Начало крупномасштабных клинических испытаний вакцины, с участием более 40 000 человек, было запланировано в России на последнюю неделю августа. Ряд стран, таких как Объединенные Арабские Эмираты, Саудовская Аравия, Филиппины и, возможно, Индия или Бразилия, присоединятся к клиническим испытаниям «Спутника-V», говориться на официальном сайте.


Дмитриев подтвердил, что Россия получила международные запросы на 1 миллиард доз своей вакцины. 26 августа 2020 года Российское информационное агентство ТАСС сообщило, что страна поставит более 2 миллионов доз «Спутника V» в Казахстан. Тем временем Опеншоу заметил, что навряд ли страны, выразившие интерес к вакцине, начнут её массовое применение раньше, чем убедятся в её безопасности и эффективности. «Имеется огромная разница между тем, как Россия регистрирует вакцину внутри своих собственных границ, что она вправе делать, и одобрением на международном уровне или [прохождением] предварительной квалификации ВОЗ», - сказал он.


Страны по всему миру сделали предварительный заказ на миллионы доз других перспективных вакцин против COVID-19, завершение сделок зависит от результатов третьей фазы [клинических] испытаний. Так, например, США оформили предварительный заказ на 100 миллионов доз мРНК вакцины от компании «Модерна» [Moderna] и на 300 миллионов доз вакцины на основе аденовируса от АстраЗенека [Astrazeneca]. Другие страны могут заключать похожие предварительные договоренности с Центром Гамалея. В сообщениях прессы цитируется высказывание азербайджанского министра иностранных дел, который сказал, что страна «готова рассмотреть возможность покупка российской вакцины против коронавируса после завершения процедуры её признания ВОЗ".


По данным ВОЗ, по состоянию на 28 августа 2020 г., девять вакцин-кандидатов находились на завершающих стадиях испытаний. Среди них вакцины на основе аденовирусов, пара мРНК вакцин и несколько - на основе ослабленного [корона]вируса. Также большое количество кандидатов проходят ранние этапы проверки. Эксперты уверены, что хотя бы один из этих кандидатов будет успешным.


COVAX – совместная инициатива между Gavi, Коалицией по инновациям в сфере готовности к эпидемиям [the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations] и ВОЗ - нацелена на то, чтобы обеспечить справедливое и равное распределение для любой возможной вакцины. 92 мало- и среднеобеспеченные страны получат право на помощь. Эта инициатива распространяется на ряд вакцин-кандидатов, включая семь, находящихся на фазе клинических испытаний.


Учитывая темп, с которым вакцины-кандидаты проходят все фазы разработки, Джа недоумевает, почему Россия посчитала необходимым пропустить все [этапы проверки] и приступить сразу к регистрации. «Я не думаю, что в этом был смысл. Разница между тем, чтобы сделать по правилам и тем, чтобы делать не по правилам – всего в нескольких месяцах, - сказал он. - Это выглядит как очень небольшой выигрыш, тем более что середина пандемии - это не лучшее время, чтобы срезать углы». Высказывались предположения о том, что [ускоренное] одобрение [вакцины] было мотивировано национализмом. Многим странам хотелось бы позитивного общественного мнения вызванного тем, что они первыми выпустили вакцину против SARS-CoV-2 на рынок. В своей битве против COVID-19 США также аппелировали к космической эре, назвав свою гонку по обеспечению 300 миллионов доз вакцины к январю 2021 года операцией «Предельная (гиперзвуковая) скорость».


Если «Спутник V» не сработает или же если [его применение] повлечет за собой какие-либо непредвиденные неблагоприятные последствия на третьей фазе [клинических] испытаний, то это может оказать негативное влияние на восприятие обществом процесса вакцинации. Более того, неэффективный продукт может фактически усугубить пандемию - те, кто получил вакцину, могут перестать принимать меры предосторожности против захватывающего в тиски SARS-CoV-2. «Есть огромный риск в том, что доверие к вакцинации будет подорвано вакциной, которая сначала получит одобрение, а потом окажется вредной [для здоровья].» - сказал Опеншоу. [И без того] Значительная группа людей, сомневающихся в пользе вакцинации, уже готовит базу в социальных сетях для дискредитации любой потенциальной вакцины от COVID-19. «Мы не хотим облегчать жизнь тем, кто пытается делать подкоп под науку,» - сказал Джа.


С другой стороны, вполне возможно, что Россия воздержится от массовой вакцинации своего населения до получения благоприятных результатов третьей фазы [клинических] испытаний. В этом случае публичное объявление о регистрации «Спутника V» можно приравнять скорее к политическому жесту, чем к серьёзной попытке обойти стандартную процедуру испытания вакцины. Согласно постановлению FDA, эффективность вакцины должна составлять по меньшей мере 50%. «Спутник V» вполне может отвечать этим критериям. Однако нельзя сделать никакого окончательного суждения, пока не завершиться третья фаза [клинических] испытаний и её результаты не станут доступны. «Совершенно определенно нельзя рекомендовать бесконтрольное использование любой из вакцин до тех пор пока она не пройдет все надлежащие проверки, которые установят, что вызванный [вакциной]иммунный ответ действительно является защитным и что отсутсвуют непредвиденные осложнения.» - подчеркнул Опеншоу.

*Слова в квадратных скобках добавлены переводчиком для более точной передачи смысла исходного текста.

Ссылка на оригинал: https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(20)30402-1/fulltext

Lancet Respir Med 2020

Published Online September 4, 2020

https://doi.org/10.1016/

S2213-2600(20)30402-1


Вопрос: испытываете ли вы чувство стыда, когда на международном уровне от лица нашей страны говорят вот такие эксперты?

Просмотров: 1,107