• rubezh1917

Индия отказала «Спутнику V» в выходе на орбиту масштабных испытаний.

Лента новостей официального российского сайта вакцины «Sputnik V» пестрит заголовками навроде

Но мы не нашли на этом сайте ни слова о принятом 5 октября 2020 года решении Индии не допускать «Sputnik V» до третьей фазы клинических испытаний. А ведь такое решение индийских медицинских экспертов «обнуляют» планы России «поставить в Индию 100 миллионов доз вакцины» и начать эти поставки еще до конца 2020 года.

Избирательная подача материала о российской вакцине мешает нашим соотечественникам составить о ней объективное мнение. Поэтому для полноты картины мы переводим коротенькую заметку из Reuters, а также выписку из решения экспертного комитета при Правительстве Индии.

Наши соотечественники должны знать, что главные медицинские эксперты Индии сочли результаты испытаний российской вакцины ненадежными и не дали разрешения протестировать её на 1000 своих граждан.


8 октября 2020

Reuters: Индия отклонила предложение протестировать вакцину

Sputnik-V COVID-19 в рамках крупного исследования

Регулирующий орган Индии отклонил предложение компании Dr. Reddy's Laboratories Ltd о проведении в стране большого исследования (на 1000 человек – прим. переводчика) для оценки российской вакцины Sputnik-V от COVID-19 и попросил эту частную компанию сначала протестировать вакцину в менее масштабных испытании (от 100 до 300 человек – прим. переводчика).

В рекомендациях группы экспертов Центральной организации по контролю за стандартами на лекарственные средства (Central Drugs Standard Control Organisation - CDSCO) отмечалось, что данные по безопасности и иммуногенности, полученные в результате проведенных за границами Индии исследований в рамках более ранних фаз, являются скудными, кроме того в них отсутствуют данные по индийским участникам.

Этот шаг Индии стал препятствием для планов России развернуть широкомасштабную вакцинацию еще до того, как полные испытания покажут, насколько хорошо она работает. Решение Индии одновременно препятствует усилиям России получить одобрение вакцины в стране, которая является лидером в мире по среднему количеству новых инфекций.

Ожидается, что в ближайшие несколько недель Индия обгонит США в качестве страны-рекордсмена по числу заболевших.

За месяц до этого Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который занимается маркетингом «Sputnik V», и индийская фармацевтическая компания Dr. Reddy’s Laboratories объявили о своем партнерстве по проведению клинических испытаний и распространению вакцины в Индии.

Россия была первой страной, предоставившей государственное разрешение на применение новой вакцины против коронавируса, и сделала она это задолго до завершения крупномасштабных испытаний, что вызвало обеспокоенность ученых и врачей по поводу безопасности и эффективности вакцины.

РФПИ и Dr. Reddy’s не ответили на запросы Reuters о комментариях в нерабочее время.

Рекомендации 114-ого заседания Subject Expert Committee

по рассмотрению предложений, связанных ускоренным порядком получения разрешения на регистрацию [вакцин] в условиях COVID-19,

состоявшегося 05.10.2020 в CDSCO, HQ Нью-Дели:


Фирма [Dr. Reddy’s Laboratories] представила Комитету протокол III фазы клинических испытаний вместе с результатами зарубежных клинических испытаний I / II фаз, а также данные доклинических исследований на токсичность.

Комитет отмечает, что данные о безопасность и иммуногенности, полученные в результате проведенных за рубежом Индии I/II фаз исследования малы; также в них отсутствуют данные для индийских субъектов.

После тщательного обсуждения Комитет рекомендовал фирме следовать нормативным требованиям и провести II/III фазы клинических испытаний в собственной стране с надлежащим мониторингом гуморальной и клеточной иммунных реакций.

Фирма должна предоставить для рассмотрения Комитета соответствующий протокол.

В дальнейшем фирма должна представить стабильные данные по каждому из способов применения.



Просмотров: 57